《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
【释义】本条是关于生产、销售不符合标准的医用器材的犯罪及其处罚的规定。
本条对原刑法第一百四十五条的修改主要有两处：
1．放宽了定罪的标准。原条文规定生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪；本条修改为生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，就可构成犯罪，即并不一定要造成严重危害人体健康的实际后果，只要存在足以严重危害人体健康的实际危险就可以构成本罪。将法理上通常所说的“结果犯”改为“危险犯”。这样修改主要是考虑到医疗器械、医用卫生材料与广大人民群众的生命健康密切相关，生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，不仅破坏了经济秩序，而且危害了公共安全，因而这种行为只要是足以危害不特定多数人的健康，其社会危害性就很严重，应当追究刑事责任。
2．对于“对人体健康造成严重危害”的犯罪行为加重了处罚。原刑法第一百四十五条规定，有这种犯罪行为，对人体造成严重危害的，最高可以判处五年有期徒刑；本条规定，对人体造成严重危害的，最高可以判处十年有期徒刑。
根据本条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪有以下构成要件：(1)行为人在主观上是故意的。国家对于医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准的，不准出厂。作为生产者，对于所生产的医疗器械、医用卫生材料是否达到国家标准、行业标准是十分清楚的，如果生产不符合标准的医疗器材，其主观故意是明显的。作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下销售的，才构成本罪，这种情况销售者当然在主观上是故意的。如果销售者不知道是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的，不构成本罪。(2)生产者在客观上具有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上具有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以销售的行为。这里规定的“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据最高人民法院2001年4月发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、材料、植入物和相关物品，如注射器、心脏起搏器、超声波诊断仪等。“医用卫生材料”，是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。(3)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。
本条对于生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚，根据其对人体健康的危害不同，分为三档：对生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
在实际执行中应当注意生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣商品罪的区别，正确适用法律：如果一种行为触犯两种罪名，按照处刑较重的罪处罚。
